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注射用头孢西丁钠
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注射用头孢西丁钠
注射用头孢西丁钠

注射用头孢西丁钠

详细介绍
核准日期:20070329
修改日期:20101020
注射用头孢西丁钠说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
【药品名称】
通用名称:注射用头孢西丁钠
英文名称:Cefoxitin Sodium for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Toubaoxidingna
【成份】本品主要成份为头孢西丁钠,化学名称为:(6R,7S)-3-羟甲基-7 -甲氧基-8-氧代-7-[2(2-噻吩基)乙酰胺基]-5-硫杂-1-氮杂双环-[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。
化学结构式:
11
分子式:C16H16N3NaO7S2
分子量:449.43
【性状】本品为白色至类白色的粉末。
【适应症】适用于对本品敏感的细菌引起的下列感染:
·上下呼吸道感染
·泌尿道感染包括无并发症的淋病
·腹膜炎以及其它腹腔内、盆腔内感染
·败血症(包括伤寒)
·妇科感染
·骨、关节软组织感染
·心内膜炎
由于本品对厌氧菌有效及对β-内酰胺酶稳定,故特别适用需氧及厌氧混合感染,以及对于由产β-内酰胺酶而对本品敏感细菌引起的感染。
【规格】按C16H17N3O7S2计算(1)1.0g,(2)2.0g。
【用法用量】
肌肉注射、静注或静脉滴注,成人常用量为1-2g/次,每6-8小时一次。或根据致病菌的敏感程度及病情调整剂量(见下表)
感染类型
每日总剂量
用       法
单纯性感染(肺炎、泌尿系统感染、皮肤感染)
3-4g
每6-8小时1g,肌注或静滴
中、重度感染
6-8g
每4小时1g或6-8小时2g静滴
需大剂量抗生素治疗
的感染(例如气性坏疽)
12g
每4小时2g或6小时3g静滴
肾功能不全者则需按肌酐清除率调整剂量,按下表进行:
肾功能
肌酐清除率
剂量
用药次数
  轻度损害
50-30ml/
1-2g
8-12小时一次
  中度损害
29-10ml/
1-2g
12-24小时一次
  重度损害
9-5ml/
0.5-1.0g
12-24小时一次
肾衰
<5ml/
0.5-1.0g
24-48小时一次
本品用于肌肉注射,每克溶于0.5%盐酸利多卡因2ml;静注时,每克溶于10ml无菌注射用水;静滴时,1~2g头孢西丁钠溶于50ml或100ml生理盐水或5%或10%葡萄糖溶液中。
【不良反应】
本品不良反应轻微。最常见的局部反应:静脉注射后可出现血栓性静脉炎,肌注后可有局部硬结压痛。另外偶见变态反应(皮疹、瘙痒、嗜酸性粒细胞增多、发热、呼吸困难等)、低血压、腹泻、恶心、呕吐、白细胞减少、血小板减少、贫血以及ALT、AST、ALP、LDH、BUN或血清Cr值一过性升高。
【禁忌】对本品及头孢菌素类抗生素过敏者禁用。
【注意事项】
1、青霉素过敏者慎用。
2、肾功能损害者及有胃肠病史(特别是结肠炎)者慎用。
3、本品与氨基糖苷类抗生素配伍时,会增加肾毒性。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】早产儿、新生儿慎用。
【老年用药】高龄体弱患者慎用。
【药物相互作用】1、头孢西丁钠与氨基糖苷类抗生素合用时,有协同抗菌作用,但合用时会增加肾毒性。
  2、头孢西丁钠与速尿等强利尿剂合用时,可增加肾毒性。
  3、头孢西丁钠与丙磺舒合用时可延迟本品的排泄,提高头孢西丁的血药浓度及延长半衰期。
  4、头孢西丁钠可影响酒精代谢,使血中乙醛浓度上升,导致双硫仑样反应(面部潮红、头痛、眩晕、腹痛、胃痛、恶心、呕吐、气促、心率加快、血压降低,以及嗜睡、幻觉等)。
【药物过量】 药物过量的处理:主要是对症和支持治疗。
  (1)对于急性过敏,给予常用药(抗组胺药、皮质类固醇、肾上腺素或其它升压的胺类物质),吸氧和保持气道通畅,包括气管插管。
  (2)对于抗生素相关的伪膜性结肠炎,中到重度者,可能需要补充液体、电解质和蛋白;必要时还可能需要口服甲硝唑、地衣杆菌素、消胆胺或万古霉素。但对于严重的水样腹泻,不宜使用减少蠕动的止泻药。
  (3)必要时可使用抗惊厥药。
  (4)血液透析有助于清除血清中药物。
【药理毒理】
注射用头孢西丁钠通过抑制细胞壁合成而杀灭细菌,且由于本品结构上的特点使其对细菌产生的β-内酰胺酶具有很高的抵抗性,下列临床常见革兰氏阳性、阴性需氧及厌氧致病菌对本品高度敏感。
  需氧菌                          厌氧菌
革兰氏阳性球菌                      革兰氏阳性球菌
-葡萄球菌(包括凝固酶阳性、         -肠球菌
阴性和产青霉素酶的菌株)            -粪链球菌
-A组乙型溶血性链球菌                -微需氧链球菌
-B组乙型溶血性链球菌               
-肺炎链球菌                         革兰氏阳性杆菌
-其它链球菌中D组链球菌             -产气荚膜梭状芽胞杆菌
革兰氏阴性球菌                     -梭状芽胞杆菌
-淋病(奈瑟氏)球菌                 -真杆菌
-脑膜炎(奈瑟氏)菌                 -痤疮丙酸杆菌
革兰氏阴性杆菌                      革兰氏阴性球菌
-大肠杆菌                           -韦容氏球菌
-肺炎克雷白杆菌                    
-克雷白杆菌属                       尚有下列革兰氏阴性菌
-奇异变形杆菌                       -脆弱拟杆菌
-变形杆菌(吲哚阳性)               -黑色素拟杆菌
普通变形杆菌                        -类杆菌(包括青霉素敏感和
摩根变形杆菌                        青霉素耐药菌株)
-流感(嗜血)杆菌                   -梭杆菌
-粘质沙雷氏菌                      
-普鲁威登菌                        
-沙门氏杆菌及志贺氏菌              

 
注射用头孢西丁钠对下列细菌敏感度视菌株需作药敏试验而定。
-不动杆菌属硝酸盐阴性杆菌          -粪产碱杆菌
-枸橼酸杆菌                        -肠杆菌

 
注射用头孢西丁钠对绿脓杆菌、肠球菌大多数菌株,阴沟杆菌等耐药。
【药代动力学】
正常志愿者肌肉注射1g后,20-30分钟血药浓度达峰值为24μg/ml。静注1g后,5分钟血药浓度达峰值为110μg/ml,4小时后血药浓度低于1μg/ml。静注后本品半衰期为41-59分钟,肌注后本品半衰期为64.8分钟。6小时后约85%药物以原型经肾脏排泄,肌注本品1g后,尿药浓度可达3000μg/ml以上。
本品在体内分布广泛,给药后可迅速进入各种体液,包括胸水、腹水、胆汁,但脑脊液穿透率较低,蛋白结合率为80.7%
注射用头孢西丁钠主要以原型从肾脏排泄,肾清除率包括肾小球滤过和肾小管排泄,给药后6小时相当于所给剂量85%经肾从尿液中排出,血浆消除半衰期为1小时。
【贮藏】密闭,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。
【包装】西林瓶装,1瓶/盒或10瓶/盒。
【有效期】24个月。
【执行标准】中国药典2010年版二部
【批准文号】国药准字H20066968(1.0g),国药准字H20066969(2.0g)
【生产企业】
企业名称:浙江尖峰药业有限公司
生产地址:浙江省金华市工业园区宾虹路1756
邮政编码:321016
电话号码:0579-82055562
传真号码:0579-82371787
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