新闻资讯

12月10日 00:00

截止目前，CDER已经批准了41个新分子实体，还有2个药物的PDUFA最后期限落在12月，如12月间FDA不加速批准新药，那么2017年获批的新分子实体可能是41-43个。当然本文所涉及的新药，均为 CDER 受理的 NDA 或 BLA，并不包括CBER审评的品种，如 CAR-T 产品。相对去年的20来个，今年算是一个丰收年。已经获批的41个产品中，有31个是全球首次批准，19个产品获得了优先审评（P），13个获突破性疗法认定（B），17个获得孤儿药资格（O），除生物制品外，只有11个产品是标准审评（O）

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截止目前，CDER已经批准了41个新分子实体，还有2个药物的PDUFA最后期限落在12月，如12月间FDA不加速批准新药，那么2017年获批的新分子实体可能是41-43个。当然本文所涉及的新药，均为 CDER 受理的 NDA 或 BLA，并不包括CBER审评的品种，如 CAR-T 产品。相对去年的20来个，今年算是一个丰收年。已经获批的41个产品中，有31个是全球首次批准，19个产品获得了优先审评（P），13个获突破性疗法认定（B），17个获得孤儿药资格（O），除生物制品外，只有11个产品是标准审评（O）

12月10日 00:00

网售处方药放开无望医药电商或迎“生死劫”

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12月10日 00:00

我国医药工业处于新起步阶段

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12月15日 00:00

中药注射剂，不合理使用放大了安全风险

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12月15日 00:00

卫计委：中医诊所不得提供西医西药服务

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12月15日 00:00

食品药品监管总局：飞检取证，微信群聊也是证据

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