质量管理(QA)


发布时间:

2022-04-13

产品QA

职责描述:

1、日常管理工作

2、质量数据的分析、比较

3、产品质量文件审核

4.、监督验证工作

5、客户审计及自查的检查、整改跟踪工作 

6、督促车间负责人制定车间内新员工的培训计划,并按计划实施; 配合实施完成本部门组织的对各部门年度GMP知识的培训工作。

7、客户抱怨和退货处理 

8、质量事故的调查处理

 

任职要求:

1、本科及以上学历,化学制药、化学工程与工艺、药学、化学类相关专业;

2、5年及以上的口服固体制剂企业生产、质量管理经验;熟悉产品工艺验证、设备确认和清洁验证;

3、熟悉ICH和GMP相关法规和质量管理体系,参加过FDA或GMP认证;

4、具有较好沟通与组织协调能力;具备跨团队协作、沟通和协调能力、优秀的计划与执行能力。

 

体系QA(分析实验室方向)

职责描述:

1、负责OOS/OOT的管理,汇总及趋势分析;

2、负责质量体系相关文件的起草,质量目标相关数据的汇总;

3、负责组织对外资料的收集和提供,及GMP认证申报资料的准备与实施;

4、负责QC实验室的日常监督及GMP符合性检查;

5、对实验室文件记录进行审核,及时纠正记录中的填写错误,确保不影响注册申报及放行;

6、审核实验室相关的文件、验证/确认方案与报告、稳定性方案与报告等,并监督验证/确认、稳定性研究的实施;

7、参与起草和修订实验室监控和电子数据管理相关的文件,并定期对实验室电子数据和系统审计追踪抽查,追踪问题整改,确保数据可靠性;

8、完成上级交办的其他临时任务。

 

任职要求

1、大学本科(含)及以上学历,药学、生物学或相关专业。

2、具有较好沟通、组织协调、执行能力。

3、熟练应用办公软件;英语CET-6级或以上,能够熟练进行英语阅读、写作者优先;从事过固体制剂QC检测优先。

 

联系电话:0579-82325952

联系邮箱:jwq@zjjfyy.com.cn