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注册专员

  • 分类:人才招聘
  • 作者:
  • 来源:
  • 发布时间:2021-11-17 15:16
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【概要描述】

注册专员

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  • 分类:人才招聘
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岗位职责:

1、撰写、整理、审核及报送药品注册、补充申请、变更等注册申报资料,按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续;跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准;

2、负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系,跟踪注册进度,及时掌握注册信息;

3、通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态;或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼,维护企业利益;

4、负责对拟开发注册品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索;并能对拟开发注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析;

5、撰写相应工作的研究资料及相关文件,满足药品注册现场检查要求;

6、为企业销售提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给公司决策层。

 

任职要求:

1、药物合成、制药学、药物分析相关专业本科及以上学历,有1年以上药品注册工作经验;

2、对药品注册管理法律法规有充分了解,熟悉药品注册法规和技术指导原则要求;

3、了解仿制药研发的流程,具备一定的药物合成、药物分析理论基础及实践经验;

4、具备良好的沟通协调能力。熟悉SFDA、药检所等的工作流程,并能高速、有效地与之沟通;

5、具有较好的英文听、说、读、写能力及计算机办公软件的熟练运用。

 

联系电话:0579-82325952

联系邮箱:jwq@zjjfyy.com.cn

 

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