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全球首家上市 国家二类新药喷昔洛韦上市进入倒计时
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全球首家上市 国家二类新药喷昔洛韦上市进入倒计时

  • 分类:行业动态
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  • 发布时间:2012-08-29 00:00
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【概要描述】

全球首家上市 国家二类新药喷昔洛韦上市进入倒计时

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本报讯 12月3日,期待已久的注射用喷昔洛韦生产批文终于送达尖峰药业,该产品的生产上市工作正式开始倒计时。日前,记者采访了尖峰药业常务副总经理张春良,请他解答尖峰注射用喷昔洛韦的有关问题。
记者:尖峰药业喷昔洛韦上市宣传亮出的旗号是“全球首家上市”,这是怎样一个概念?
张春良:目前国内外医药市场上的喷昔洛韦产品只有外用霜剂一种剂型。尖峰药业注射用喷昔洛韦项目从1999年立项,2000年正式开始研制,2001年获得临床批件,2006年初完成三期临床试验,到现在批准上市已经历经八年多时间,共投入研发资金1000多万元。现在欧美一些制药企业研发的喷昔洛韦注射剂正处于三期临床阶段,因此尖峰药业是全球第一家上市销售注射用喷昔洛韦的企业。
记者:喷昔洛韦的适应症是什么,疗效如何?
张春良:喷昔洛韦是治疗疱疹的特效药,是目前市场上广泛应用的抗病毒药物泛昔洛韦在人体内的活性代谢产物,泛昔洛韦进入人体后先代谢为喷昔洛韦,进而对病毒起到抑制和治疗作用,因此注射用喷昔洛韦较注射用泛昔洛韦起效更快,疗效更好,且避免了其它代谢产物对人体的副作用,副作用更小,使用更安全。而且,喷昔洛韦具有高选择性,不影响正常细胞的生理活性。喷昔洛韦进入病毒感染的细胞转化为三磷酸喷昔洛韦,通过抑制病毒DNA复制发挥抗病毒作用。对未感染病毒的细胞,喷昔洛韦保持不变并扩散出细胞,不会影响正常细胞的生理活性。
由于喷昔洛韦是泛昔洛韦在人体内的活性代谢产物,因此除适用于严重带状疱疹患者外,喷昔洛韦同泛昔洛韦一样可广泛应用于带状疱疹和原发性生殖器疱疹等病毒感染的治疗。
在尖峰药业注射用喷昔洛韦历时四年多的临床试验中,经北京大学第一附属医院、中山大学附属第二医院、中国医学科学院皮肤病研究所、江苏省人民医院等国家药监局确认的皮肤病权威诊疗机构对700多例患者的临床验证,尖峰药业注射用喷昔洛韦与阿昔洛韦相比,对带状疱疹的治疗,早期抑制丘疱疹、水疱和减轻疼痛优于阿昔洛韦,临床有效率更高,开始结痂时间更短。而且阿昔洛韦一日三次,每次0.5克,喷昔洛韦一日只需两次,每次一瓶(0.25克),用药剂量、用药次数明显减少。而与以往靠皮肤吸收的喷昔洛韦外用霜剂相比,注射剂起效明显加快。因此,12月10日《医药经济报》在第二版醒目位置以《药交会上的“新星”》为题,对尖峰药业注射用喷昔洛韦等药品的上市进行报道,称注射用喷昔洛韦为“疱疹的克星”。12月15日出版的《医药采购报》等专业媒体也对该产品上市的信息进行了宣传。
记者:注射用喷昔洛韦具有哪些市场优势?
张春良:除了临床疗效的优势外,尖峰药业注射用喷昔洛韦还有剂型和研发保护方面的优势。由于喷昔洛韦口服生物利用度仅为20%,不适合开发做成口服剂型,因此注射剂是最好的选择。注射用喷昔洛韦国内目前虽有另一企业也在研发,但目前还在国家药监局评审中心审核阶段,预计其产品最少还需半年以上时间才能上市。注射用喷昔洛韦为国家二类新药,享有4年的监测期保护,监测期满后即使后续厂家马上跟进研发仿制,也要在2013年以后才能进入市场。因此,注射用喷昔洛韦具有广阔的市场前景。
此外,由于医药行业整治,近几年国内一直没有新的药品批准上市,作为新批的国家二类新药,注射用喷昔洛韦受到业内人士的广泛关注。12月6日至8日在昆明召开的第58届药交会上,许多医药销售企业、代理商前来咨询,要求代理这一产品,其中不乏实力雄厚的大销售公司。目前我们已经和部分企业达成初步合作意向。
记者:目前注射用喷昔洛韦的生产准备情况怎样?
张春良:自9月初得知注射用喷昔洛韦获得国家药监局批准生产后,药业公司已经积极筹备生产,对原辅材料生产厂家进行了质量审计和采购,于10月份进行了产品小试,对生产线也进行了一些小的改造,生产工艺上已不存在问题。目前产品包装已经设计完成。12月16日,第一批原料已经运抵江南厂,预计月底可以进行投料生产。按照相关规定,生产前三批产品需送省药品检验所检验,如无质量问题即可进行大规模生产。如果一切顺利,预计该产品可于明年1月底投放市场。
记者:针对注射用喷昔洛韦,药业公司制定了怎样的销售方案?
张春良:拿到生产批文后,12月10日,药业公司组织召开产品相关部门、企业的负责人参加的协调会,对注射用喷昔洛韦生产上市、产品宣传有关具体工作作了进一步落实。注射用喷昔洛韦将由海南尖峰和药业销售公司负责销售,在沿海经济发达省份只设区域代理,在中西部、东北等不发达地区可以考虑设省代理,且在代理商选择时必须考虑产品进省医保的工作。海南尖峰已要求各销售区域及时做好注射用喷昔洛韦的招标及市场跟进工作,合理进行市场网络布局,落实客户。药业公司将通过《医药经济报》进行全国招商,《医药经济报》、《中国药学杂志》等专业报刊近期将刊登相关介绍文章,进行产品的强势宣传。目前药业公司还在组织策划全国各大医院皮肤科主任、皮肤病专科医院院长参加的大型学术活动,重点省份还会举办上市推广会。以广告宣传、学术推广推动产品销售上量。
2008年,注射用喷昔洛韦计划销售80万支。该产品将是尖峰药业注射用盐酸头孢甲肟之外,又一个新的亮点

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