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尹力表示新版GMP认证不延时不降标
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尹力表示新版GMP认证不延时不降标

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  • 发布时间:2012-12-18 00:00
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尹力表示新版GMP认证不延时不降标

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  12月13日,全国新修订药品生产质量管理规范推动工作现场会在山西太原召开。国家食品药品监督管理局局长尹力在会上指出,2013年是推行新修订药品GMP的关键年、攻坚年。 尹力要求,各级药品监管部门要依法严格把关,坚持标准不降低,要努力做到认证进度均匀分布,认证标准统一把握,认证工作公平公正,全国各地都是一样的标准、一样的要求和一样的尺度,决不允许出现检查认证工作宽严不一,前紧后松的情况。时间不延长标准不降低。

  据统计,全国有1319家无菌药品生产企业,生产线4462条;非无菌药品生产企业3708家,生产线18923条。截止到2012年11月30日,全国共有597家企业获得699张GMP证书。其中147家企业获得国家局颁布的无菌药品证书170张,485家企业获得各省局颁发的非无菌药品证书529张,有35家企业分别获得两类证书。按无菌药品生产企业药品类别统计,小容量注射剂有55家企业获得58张证书,大容量注射剂有45家企业获得50张证书,粉针剂有62家企业获得70张证书,血液制品和疫苗有15家企业获得18张证书。按省份统计,前5名的分别是广东、江苏、山东、河南和上海。非无菌药品生产企业通过数量前5名的分别是江苏、浙江、广东、山东和湖北。按照规定,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求,否则不得继续生产。

  尹力说,从摸底情况看,全国有11%的无菌药品生产企业全部或部分车间通过新修订药品GMP认证,离预期目标还有很大的差距,任务十分艰巨。国家食品药品监督管理局安监司司长李国庆表示,实施新修订药品GMP是国务院作出的部署,作为主管部门我们必须按要求履行好职责。下一步,将采取措施消除各方存在的等待观望思想,继续深入扎实地做好推动工作。在今年上半年摸底调查的基础上,鼓励具备条件的企业早申请,早认证,尽量缓解年底扎堆认证的压力和可能带来的不良影响。采取“抓两头,促中间”等措施,积极推进新版药品GMP的实施。

  山西样板浮出水面

  国家食品药品监督管理局副局长吴浈在会上指出,推行新修订药品GMP是提升我国药品质量的重要保障,对于促进企业做大做强也具有重要的意义。据悉,新修订药品GMP颁布实施一年多来,各地进行了深入的动员、部署和宣传贯彻,不少省市因地制宜,取得了值得认真总结的经验和做法。例如,此次会议所在地山西省。 据悉,山西省目前有医药企业118家,制药企业数量和行业规模在全国并不突出。山西省食品药品监督管理局局长赵光国分析,“从我省的产业和认证情况看,存在三个方面的突出问题:一是企业规模不大,产业总量小;二是同质化严重,优势品种少;三是发展水平低,认证压力大。全省生产企业销售总额只有100多亿,所占份额不足全国的1%,销售收入超亿元的只有22家,不到企业总数的20%,超5亿元的只有5家,超过10亿元的只有3家。普药多、低端品种多,产品类同、结构趋同,优势产品少、特色产品少、高端产品少,企业创新能力弱,盈利水平低,基础条件差,70%的企业销售收入不足5000万元。”“山西医药产业要实现转型跨越发展,在今后3年内最主要的任务就是实施新修订药品GMP认证。如期完成新修订药品GMP认证,是企业得以生存的基础,是转型跨越的前提,也是转型跨越发展的坚实基础和重要途径。”赵光国说。

  针对这一现状,山西省采取了一系列的措施推动医药产业转型升级。据悉,在山西省的引导促进下,已有亚宝药业(600351,股吧)等21家企业开始进行资源整合、兼并重组。  据赵光国透露,在这次推进会前,为了有效推动资源整合,对企业合作意向进行了摸底调查,又有53家企业提出资源整合的意向,其中20家提出兼并意向,20家提出转让意向,13家提出合作意向,通过洽谈成熟的项目,将在这次会议上签订协议。“今后我们要把外引内联作为实施升级改造,提高产业集中度和竞争力的战略举措,大力度推进。”   此外,针对企业存在的升级认证、企业转型中投入不足、资金短缺这一制约问题,山西省积极主动与金融机构广泛沟通协商,寻求合作支持,选择交通银行(601328,股吧)和民生银行(600016,股吧)作为推动医药产业发展的主要战略合作伙伴,并在这次会议上与两家银行签署战略合作框架协议。据悉,两家银行明确提出了一系列扶持医药企业发展的优惠措施。在前期与企业沟通交流的基础上,此次现场会还专门安排银行和企业进一步洽谈,形成意向的当场签订合作协议。“我们也衷心希望交通银行和民生银行把医药企业改造升级作为重点投资项目,把医药产业转型发展作为重要投资领域,实现医药企业与银行的共赢发展。”赵光国说。据悉,目前山西省一些优势产品在全国市场占有主导地位,克拉维酸钾全国销量第一,药用空心胶囊销量全国第一,红花注射液全国销量第一,土霉素全国销量第二,6APA、7ACA等化学原料药中间体全国销量第三,复方苦参注射液、丁桂儿脐贴、银杏达莫注射液、舒血宁注射液占据了全国较大的市场份额。

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