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同仁堂、康美等知名中药饮片抽检黄曲霉素超标
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同仁堂、康美等知名中药饮片抽检黄曲霉素超标

  • 分类:行业动态
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  • 发布时间:2017-08-23 00:00
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同仁堂、康美等知名中药饮片抽检黄曲霉素超标

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黄曲霉毒素被世界卫生组织(WHO)的癌症研究机构划定为1类致癌物,近日,国家食药监总局通报北京同仁堂等知名中药企业生产的9批次中药饮片均检测出这一不合格项目。

此前,上海市食品药品监督管理局也在抽检中发现康美药业、天马中药等6家药企生产的饮片抽检也在黄曲霉素等项目出问题。

记者统计发现,自2017年以来,截至8月18日,国家食药监局总计发布了涉及609批次中药饮片不合格的公告。

上周,国家食药监总局通报显示,北京同仁堂(亳州)饮片有限责任公司、河南聚仁中药饮片有限公司、亳州市沪谯药业有限公司、江西百仁中药饮片有限公司等9家企业生产的9批次中药饮片的不合格情况。不合格项目为黄曲霉毒素。

同样也是黄曲毒霉素问题,上海市食品药品监督管理局发布了2017年第4期药品监督抽验质量公告中,康美药业、金贵中药、天马中药等6家药企生产的7款饮片抽检不合格,不合格项目包括含量测定、性状、炮制、浸出物、黄曲霉毒素等。

据介绍,由于黄曲霉毒素对于人体健康危害极大,近年来,《中国药典》不断加强对黄曲霉毒素的控制,不断完善关于黄曲霉毒素的限量标准。

2012年10月25日,国家药典委员会在2010年版《中国药典》的基础上,发布了有关中药重金属、农残、黄曲霉毒素等物质的限量标准草案。

其中规定,对《中国药典》收载的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片品种项下增加“黄曲霉毒素”检查项目,限度为“黄曲霉毒素B1不得过5μg/kg;黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10μg/kg”。

2015年版《中国药典》又新增了柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽等14味药材及其饮片的“黄曲霉毒素”检查。

黄曲霉毒素是黄曲霉、寄生曲霉等产生的代谢产物。当饮片未能及时晒干及储藏不当时,往往容易被黄曲霉或寄生曲霉污染而产生此类毒素。

麦斯康莱创始人史立臣向媒体指出,中药饮片是目前不占“药占比”指标考核的药品,销售额可以得到较快增长,各中药企业都加大对中药饮片市场的布局。

一直以来,中药饮片行业都以散乱无序而著称。近年来,随着年复合增长率和销售规模比重的快速增长,行业进一步加强监管已是迫在眉睫。

今年截至8月18日,不计各地药监局对于中药饮片的核查通告,仅国家总局共计通报14次、609批次中药饮片,每个月都有1-2次通报,涉及的企业数量之多和检查通报力度之大均为鲜见。

“国家加大飞检力度,这个市场逐渐规范起来。不过,优质产品供应相对少,价格也会相对提升。”一位行业人士向记者表示,优质优价会成为大趋势。此外,政策红利也将促进中药饮片发展壮大。(记者 李劼)

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