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尖峰药业滴眼剂、滴耳剂车间顺利通过新版GMP认证
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尖峰药业滴眼剂、滴耳剂车间顺利通过新版GMP认证

  • 分类:公司动态
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  • 来源:
  • 发布时间:2013-06-28 00:00
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【概要描述】

尖峰药业滴眼剂、滴耳剂车间顺利通过新版GMP认证

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  4月10日—12日,浙江省食品药品监督管理局GMP认证检查组对该车间进行了为期3天的现场动态检查,检查组5位专家现场察看了生产车间、仓库、中心化验室、水处理系统、空调净化系统等,并对生产记录、检验记录、验证方案、验证报告等文件资料进行了审核。经过现场检查和审核,检查组一致认为尖峰药业组织机构健全,职能明确,厂区环境卫生达标,生产车间工艺设计合理,但在生产质量管理中存在部分缺陷。根据检查组提出的改进意见,药业公司立即安排人员进行了整改。浙江省食品药品监督管理局认证中心对检查组的检查报告、检查记录及药业公司的整改情况进行了审核确认,认为该车间的生产质量管理系统符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,并于6月27日正式公告,同意发给药品GMP证书。
   此次认证是尖峰药业在国家《药品生产质量管理规范(2010年修订)》颁布实施后的“首次大考”。为尽快达到新版GMP要求,药业公司多次召开专题会议,积极组织培训,把新版GMP的主旨传达、贯彻到生产质量管理工作中。同时,对照新版GMP,修订升级相关生产管理制度及岗位操作规程,并多次开展自检自查,为顺利通过认证打下基础。
   此次滴眼剂、滴耳剂车间新版GMP认证的通过,不仅提高了药业公司的GMP管理水平,也为明年金西项目原料、制剂等多条生产线全面进行新版GMP认证积累了宝贵的经验。

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