药业公司通过原料药GMP认证现场检查
发布时间：
2015-07-08
6月25日至28日，由浙江省药品认证检查中心委派的检查组，对尖峰药业公司头孢原料药（盐酸头孢甲肟）、无菌原料药（硫酸阿奇霉素）、原料药（L-门冬氨酸氨氯地平、盐酸帕罗西汀）的生产和质量管理情况进行GMP认证现场检查。
检查组根据检查方案，依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的有关规定，通过查阅企业质量管理文件、生产管理文件以及认证产品的工艺规程等了解了企业实施GMP的整体情况，并现场查看了仓库、三条原料药生产线、公用系统、化验室等，与有关人员进行了交流，查看了相关管理制度、文件、原始记录、偏差记录、变更记录、供应商资料、产品年度回顾、原料药杂质档案、相关验证与确认资料等，核实了生产工艺与省局注册工艺数据库是否一致、生产设备与生产能力是否相匹配、物料供应商的审计情况、原辅料的全检情况、设备清洁验证及防止交叉污染的措施等。检查组还重点检查了三合一设备的密封性确认设备验证情况；培养基模拟灌装试验情况；无菌生产中的无菌保证情况和灭菌验证情况；内包材的质量控制情况以及成品的无菌检验情况；原料药杂质档案建立情况；企业数据完整性和真实性情况，并抽取了部分检验、验证、稳定性考察的原始电子数据进行审计追踪。
通过检查组为期四天认真细致的检查，并经风险评估，认为药业公司人员和组织机构健全，生产车间布局基本合理，生产设备和检测仪器能满足生产和质量检验要求，此次申请认证的头孢原料药、无菌原料药、原料药三条生产线总体风险可控，生产质量管理符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，现场检查中未发现严重缺陷，准予通过。
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