金西一期生产线全部通过GMP认证


发布时间:

2016-03-17


  日前,尖峰药业金西制药厂头孢粉针博世生产线通过国家食品药品监督管理局的公示,获得GMP证书。至此,金西制药厂一期工程所有具备生产能力的生产线已全部通过新版GMP认证。
   此次认证,国家局食品药品审核查验中心派出的检查组根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》、附录1和取样附录的规定,基于风险管理的原则,结合药业公司头孢粉针博世生产线生产车间产品的关键质量属性,以生产工艺、无菌保证为主线,制订了检查清单,并对必要情况予以追溯。重点检查内容为药品生产无菌保证、工艺处方与注册批准(省局工艺处方核查)灭菌工艺、工艺一致性、风险管理运用、关键设备设施的确认与验证、公用工程系统日常监测、偏差及变更控制、质量管理体系、数据完整性等。检查组根据现场检查日程安排,对药业公司的粉针剂(头孢菌素类,二线)生产厂房、仓储、中心化验室、工艺用水、空气净化、压缩空气、氮气系统等进行了现场检查,并与有关人员进行交流询问,核查了相关管理制度、文件和原始记录,动态检查了洗瓶、胶塞清洗、分装、轧盖、灯检、包装等工序。
   经过现场检查、风险评估,检查组认为头孢粉针博世生产线总体风险可控,生产质量管理符合新版GMP管理要求,无严重缺陷,在完成整改并由国家局公示后,正式颁发GMP证书。